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Conformément à l'Arrêté du 04 janvier 2012, les missions de l'ERER sont les suivantes :

  • Susciter et coordonner les initiatives en matière d'éthique dans les domaines des sciences de la vie et de la santé.
  • Assurer des missions de formation, de documentation et d'information, de rencontres et d'échanges interdisciplinaires, de recherche.
  • Constituer un observatoire des pratiques éthiques inhérentes aux domaines des sciences de la vie et de la santé, de promotion du débat public et de partage des connaissances dans ces domaines.

La loi du 6 août 2004 relative à la bioéthique inscrit un article L. 1412-6 dans le code de la santé publique qui prévoit désormais la mise en place d’espaces de réflexion éthique régionaux ou interrégionaux (ERER/I).

Aux termes de cette disposition législative, les espaces de réflexion éthique « constituent en lien avec des centres hospitalo-universitaires, des lieux de formation, de documentation, de rencontre et d’échanges interdisciplinaires sur les questions d’éthique dans le domaine de la santé. Ils font également fonction d’observatoires régionaux ou interrégionaux des pratiques au regard de l’éthique. Ces espaces participent à l’organisation de débats publics afin de promouvoir l’information et la consultation des citoyens sur les questions de bioéthique ». La loi renvoie à un arrêté du ministre chargé de la santé le soin de définir les règles de constitution, de composition et de fonctionnement des espaces de réflexion éthique régionaux ou interrégionaux.

L’arrêté du 4 janvier 2012 pris par la secrétaire d’État chargée de la santé, après avis du Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé et après consultation du ministère de l’enseignement supérieur et de la recherche a pour objet de mettre cette législation en pratique. Il a pour objet 

  1. D’identifier un nombre limité d’espaces éthiques à vocation régionale voire interrégionale, capables d’organiser une collaboration en réseau avec les différentes structures d’éthique locale.
  2. D’harmoniser les règles de constitution, de composition et de fonctionnement de ces espaces de réflexion éthique en incitant ses différentes composantes à adhérer à une convention constitutive type – dont un modèle est proposé en annexe II de l’arrêté du 4 janvier 2012. Cette convention est soumise à l’approbation des directeurs des agences régionales de santé concernées après avis du ou des recteurs d’académie.
  3. De confier, dès 2012, aux agences régionales de santé (ARS) la conduite d’un état des lieux de l’existant, préalable à l’établissement de la liste des espaces de réflexion éthique, et permettant leur évaluation annuelle. Ce sont, en effet, les ARS qui accorderont aux espaces de réflexion éthique les financements nécessaires (voir ci-après) sur la base de leur bilan annuel et en fonction des critères d’évaluation définis dans l’arrêté du 4 janvier 2012 (annexe I).
  4. D’assurer une plus grande transparence sur les moyens qui sont alloués aux espaces de réflexion éthique régionaux ou interrégionaux pour leur fonctionnement, ceux-ci étant éligibles à la dotation nationale de financement des missions d’intérêt général et des aides à la contractualisation (MIGAC) définie à l’article L. 162-22-13 du code de la sécurité sociale.
  5. D’inscrire les activités des espaces de réflexion éthique dans un cadre régional – ou interrégional – plus global, dans la mesure où ceux-ci doivent désormais présenter un bilan annuel à la fois au directeur de l’établissement, siège de leur implantation, aux directeurs généraux des ARS concernées et aux présidents des conférences régionales de santé et de l’autonomie également concernées. Enfin, les bilans doivent également être adressés au comité consultatif national d’éthique.

L'instruction DGOS/MU/DGS/DDEAJ no 2012-124 du 20 mars 2012 relative à la mise en oeuvre de l’arrêté du 4 janvier 2012 relatif à la constitution, à la composition et au fonctionnement des espaces de réflexion éthique régionaux et interrégionaux (ERER/I) est venue compléter ce dispositif législatif et réglementaire.

Non, ce n'est pas une activité de l'Espace éthique régional.

En France, l'avis du comité de protection des personnes (CPP) est exigé pour mener toute recherche interventionnelle sur des êtres humains. Toutes les études qui comportent une modification même minime de la prise en charge des patients doivent donc avoir reçu l'aval du CPP avant le début de leur mise en œuvre. L'avis favorable du CPP tiens alors lieu d'avis "d'institutional review board" (IRB) pour les éditeurs.

Dans les rares cas pour lesquels l'avis du CPP n'est pas encore exigé (suivis de cohorte sans modification de la prise en charge des patients, études sur bases de données), certains CPP acceptent de délivrer un document certifiant que l'étude ne relève par de leur compétence. Ce certificat peut alors être utilisé auprès de la revue comme quitus. Il est également possible de s'adresser aux commissions d'éthique de certaines sociétés savantes qui donnent des avis d'IRB à fin de publication.

A noter que la prochaine loi sur la recherche, dont les décrets d'application sont en attente, prévoie que tous les projets soient examinés par les CPP, qu'ils soient interventionnels ou non.